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监管环境分析

迅速变化的全球法规和一些国家采取严格的监管政策,给制药公司带来了一些挑战。这种动态性是跨国公司在分销和营销方面面临困难的主要原因之一,这常常导致金钱损失。然而,国际协调理事会(ICH)指南和国家转向CTD/eCTD计划有助于协调药品市场的监管战略实施。与区域监管政策相关的复杂性在很大程度上增加了挑战,除了具体的一致性外,每个国家都被单独处理,严重影响了以下时间表和合规成本。另一方面,一些挑战是与当地GMP要求、部分监管、非标准化文件、多机构互动和参与、语言复杂性、进出口许可证和正规化生物样品等相关的区域性挑战。我们的团队由经验丰富的成员组成,他们拥有与大多数最大制药市场监管政策相关的专业知识,帮助我们的客户设计有效处理监管政策的策略。

我们通常在以下几个方面为客户提供帮助:

·采用集中和普遍的监管战略

·监管数据管理流程应进行重大变革

·由于各国跨职能团队的存在,实现了综合数据管理

·应确定并重点关注增长功能

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